Part 1:
- 의료AI 시장의 질주는 계속된다.
- 정부 지원 정책의 영향
- 의료AI 산업의 실적 성장
- 의료AI의 중요성과 다양한 활용
Part 2:
- 의료AI의 규제 환경
- 신의료기술평가 제도와 의료AI
- 선진입-후평가 제도와 의료AI 시장 진출
- 의료AI 투자의 가치
의료AI 투자의 미래 가치에 대해
의료AI 시장의 질주는 계속된다.
글로벌 의료AI 시장은 매년 평균 46%의 고성장률을 보이며, 2026년에는 약 450억 달러 규모의 시장을 만들어 낼 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 성장의 원동력은 AI 솔루션의 신뢰성 향상과 정부 규제 완화 흐름 등의 영향을 받았습니다. 디지털 헬스케어 산업의 성장과 현 정부의 적극적인 정책 지원은 국내 의료AI 기업들의 성장이 가시화될 것으로 예상됩니다.
AI 솔루션의 신뢰성이 향상되면서, 이전에는 AI 성장의 걸림돌로 작용했던 문제들이 하나씩 해결되고 있습니다. 또한, 정부의 규제 완화와 건강보험 등재의 어려움이 개선되면서 사업성이 향상되고 있습니다.
정부 지원 정책의 영향
정부의 디지털 헬스케어 육성 정책에 따라 현행 제도의 개선이 꾸준히 이루어지고 있습니다.
2023년 8월 30일에 NECA가 개최한 선진입-후평가 제도 개선 공청회에서는 평가 유예 신의료기술과 혁신의료기술의 통합 안에 대한 논의가 진행되었습니다. 이를 통해 안전성이 증명된 기술의 시장 진출을 가속화하고, 의료AI 산업 발전 속도를 앞당기는 목적을 가진 정부 지원 정책이 시행을 앞두고 있습니다.
정부는 AI 역량 강화를 위해 내년 약 9,090억원의 예산을 투입할 예정인데 이러한 정부 지원 정책은 의료AI 시장 성장의 자금 유입외에 시장에 시그널로 작용하게 됩니다.
의료AI 산업의 실적 성장
국내 의료AI 산업은 이제부터 본격적인 움직임을 보여줄 것으로 예상됩니다. 해외 기업들은 보험 적용 이후 매년 가속화되는 실적 성장을 보여주고 있으며, 국내 기업들도 비슷한 흐름을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 의료AI 기업들은 본격적인 시장 진출이 가속화 될것으로 전망되며, 많은 기업들이 실적 턴어라운드가 예상됩니다.
의료AI의 중요성과 다양한 활용
의료AI는 환자를 지원하고 개선하는 목 적으로 머신러닝, NLP(Natural Language Processing), 딥러닝 등의 AI 지원 H/W 및 S/W를 사용합니다. AI를 활용하면 방대한 양의 의료 데이터를 효율적으로 분석할 수 있으며, 전문가들에게 더 정확한 진단과 치료 계획을 세우는데 혁신을 가져오고 있습니다. 의료 분야에서 AI는 다양하게 활용되며, 이는 의료AI이 더 이상은 미룰수 없는 현실로 융화되는 과정이라 생각됩니다.
AI는 방대한 양의 의료 데이터를 효율적으로 분석할 수 있어 전문가의 실수를 방지하고 의사결정 효율성을 증대시키며 운영비용을 절감하는 등의 효과를 얻을 수 있습니다. 이는 의료 데이터와 의료 지식의 양이 급증하고 있는 상황에서 더욱 정확한 진단과 치료 계획을 세우는데 도움을 주기 때문에 향후 의료의 중요한 요소로 자리를 잡을수 밖에 없습니다. 인간의 대체가 아닌 수단으로써의 가장 완벽한 툴이 인공지능이 되는것이라 생각됩니다.
가장 시급한 규제 완화와 시장 진출 지원
의료AI의 규제 환경
의료AI는 선진국을 중심으로 미성숙한 기술이 초래할 문제점을 우려해 통상적으로 고위험 항목으로 분류되어 인허가 규제가 강한 편입니다. 인간의 생명과 건강과 직접적인 연관이 있는 부분이기에 당연한것이라 생각됩니다.
하지만 이러한 규제는 기술의 발전으로 신뢰성이 높아지는 흐음과 맥을 같이 해야한다 생각됩니다. 미국의 경우 의료AI를 SaMD(Software as a Medical Device)로 분류해 FDA에서 관리하고 있으며, 유럽의 경우에도 2019년부터 AI 관련 규제 안을 발표해서 관리하고 있습니다. 국내 역시 식약처에서 의료AI에 관한 인허가를 관장하고 있으며, 가이드라인을 통해 관리하고 있습니다.
신의료기술평가 제도와 의료AI
국내의 경우 의료용 신기술에 대한 선진입-후평가 제도를 기반으로 하고 있습니다. 우리나라는 2007년부터 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하고 국민 건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모하기 위해 제도를 시행하고 있습니다. 시장 출시까지 의료기기의 제품 성능 및 위해 여부를 검토하는 의료기기허가 80일, 의료행위의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 신의료기술평가 250일, 의료행위 등재 경제성 및 급여 적정성을 평가하는 보험 급여 등재 100일의 시간을 거쳐 출시하는 과정을 거칩니다.
선진입-후평가 제도와 의료AI 시장 진출
신의료기술로 평가 받기 위해서는 의료행위의 임상적 유효성을 스스로 증명해야합니다. 중소기업의 경우 임상적 유효성을 증명하기 위한 자금력이 부족해 시장 진입 장벽으로 존재했습니다. 많은 시간과 인력이 소모되기에 중소기업에게는 이비용이 만만치않은것이 현실입니다. 이를 완화하기 위해 안전성이 확인된 기술이 시장에 선진입 해 임상 데이터를 쌓기 위한 제도를 운영하고 있습니다. 이러한 제도는 1) 제한적 의료기술, 2) 혁신의료기술, 3) 평가 유예 신청 등이 해당됩니다.
의료AI 투자의 가치
의료AI 산업은 빠르게 성장하는 시장이며, 이는 AI 기술력 향상과 정부 지원 정책, 그리고 실적 성장 등 다양한 요인에 기인합니다. 지금 이러한 요인들을 볼때 원활한 과정으로 진행된다 볼수 있습니다. 따라서 의료AI에 대한 투자는 미래 가치를 가진다고 볼 수 있습니다. 이러한 점을 고려하면, 의료AI 투자는 긍정적으로 평가되며 다음 편을 통해 좀 더 폭널게 알아보도록 하겠습니다.
! 보고서의 내용은 투자판단의 참고사항이며, 본 내용에 의한 투자결과에 대해 바투가와 작성 필진은 법적 책임을 지지 않습니다.
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