의료AI 산업의 성장과 규제 완화
- 글로벌 AI 규제 완화와 지원 정책은 어떻게 진행되나?
- 미국의 의료AI 규제 완화! – 이대로만 해!!
- 일본, 중국의 집중화력 지원
- 시장의 파이를 키우는 자가 승리한다.
글로벌 AI 규제 완화와 지원 정책은 어떻게 진행되나?
우리나라뿐만 아니라 주요 선진국 중심의 의료AI 산업 성장을 위한 규제 완화가 이루어 지고 있습니다. 주요 선진국들의 정책 지원은 1) AI 등이 융·복합된 혁신 제품 출시를 지원하거나, 2) 신속 승인 경로를 마련해 검토기간을 단축하거나, 3) 근거 창출 임상을 지원하기 위한 방안 마련을 위한 집중 지원한다는점에서 국내와 비슷한 흐름을 보입니다.
미국의 의료AI 규제 완화! – 이대로만 해!!
대표적으로 미국의 경우, 의료AI 규제 완화를 통해 인공지능 의료기기 FDA 승인건수가 늘어나고 있다. 2021년에는 약 115건의 AI 기반의 의료기기가 FDA에 승인을 기록하며, 작년 10월까지 누적 521건의 FDA 허가를 완료했다. 혁신 제품의 신속한 시장 도입을 위한 혁신적인 기기 프로그램 가이드라인 또한 존재한다. 가이드 라인이 가지는 중요한 의미는 쉽게 말해 기준과 메뉴얼을 정해준 것이다.
“이거만 맞춰! 그럼 통과!!”
조금 극단적인 표현일수 있으나 이러한 심사를 지원하는 입장에서 명확한 기준의 성립은 비용과 기단 단축에 핵심적인 요소이다. 필요한 부분만 집중 연구할수 있기 때문이다. 2017년에 도입된 가이드라인을 통해 허가기간 단축, 환자 의료 데이터 공유 및 분석 등을 지원하고 혁신 제품의 신속/우선 검토 절차 마련이 주요 내용이다.
보험 급여 측면에서도 미국은 기존의 분류 체계로는 분류가 어려운 신의료기술의 보험 수가 적용을 위한 제도인 NTAP(New Technology Add-on Payment)을 운영하고 있는데, 이는 1. 의료 서비스 또는 기술의 혁신성, 2) 고가의 의료서비스 및 의료기술, 3) 기존 대비 상당한 임상적 개선에 해당하는 경우 2~3년간 임시로 인센티브 형태의 수가를 제공받을 수 있는 제도이다.
임시 기간 내에 충분한 가치를 입증하면 포괄수가제에 포함되는 제도로 의료AI와 같은 신기술의 빠른 시장 진입을 돕고 있다. 추가적으로 CED(Coverage with Evidence Development)가 존재한다. 이는 급여 여부 결정 시 과학적 근거가 부족한 경우 조건부 급여 진료 후에 생성된 근거를 토대로 급여 여부 결정에 활용되는 제도로 신속한 급여화를 통한 시장 진입을 지원하는 제도이다.
이러한 제도적 안착은 그만큼 시장의 확장파이를 염두해두고 있다는 반증일 것이다.
일본, 중국의 집중화력 지원
미국 외에도 혁신 의료에 대한 지원제도는 이루어지고 있다. 일본의 경우 유망 제품 우선심사제도인 SAKIGAKE(선구적의약품지정제도)가 존재한다. 이 제도는 환자에게 최첨단의 치료를 세계에서 가장 먼저 제공하는 것을 목표하는 제도로 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구)의 신속 프로그램 중 하나이다.
지정 대상은 1) 자국내 개발 예정이거나, 2) 기존의 치료법이 없어 치료 유효성 개선이 기대되거나, 3) 생명을 위협하거나 치료법이 없는 질병 대상이거나, 4) 치료제의 혁신이 기대되는 경우에 지정된다. 이를 통해 심사기간이 표준 심사기간 12개월에서 6개월로 단축해 빠른 시장 진입을 돕는다.
중국은 자국 제조업 활성화의 일환으로 혁신의료기기특별 승인절차를 운영하고 있다. 혁신의료기기 특별승인 절차에 선정되기 위한 기준은 1) 주도적인 기술 혁신이 존재하거나, 2) 제품의 예비 연구가 완료되어 있는 제품, 3) 중국 내 최초 개발되어 국제적으로 기술이 앞서나가 임상적 응용 가치가 있는 제품을 대상으로 한다. 특별승인절차에 지정되면 일반 제품들에 비해 허가에 소요되는 기간이 단축되고 관리국과의 소통 및 행정 승인 우대의 지원을 받게 된다. 일본과 중국의 경우 자국 내에서 개발되는 혁신 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 지원 정책을 주력하고 있음을 파악할 수 있다. 지금 세계는 보이지않는 총성이 들리고 있다. 마지막 고지탏환의 주인공이 되길 위해………..
시장의 파이를 키우는 자가 승리한다.
결국 시장 진출 여부가 의료AI 산업발전의 포인트다. 해외 사례로 미루어보아 국내 의료AI의 성장도 가속화될 것으로 기대된다. 국내의 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드와 같은 기업은 선진입-후평가 제도를 기반으로 올해부터 본격적인 시장 진출이 노리고 있다. 해외 기업들의 경우 보험 적용 이후 매년 가속화되는 실적 성장을 보여주고 있기 때문에 국내 기업 또한 유사한 흐름을 보일 것으로 예상된다. 대표적인 국내 의료AI 기업들의 실적 턴어라운드가 기대되고 글로벌 수준의 발빠른 제도개선 및 지원 정책이 존재하는 산업인 만큼 국내 기업들의 글로벌 경쟁력 확보 가능성 역시 고조 되고 있다.
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